近日，由金匙科技自主研发的病原宏基因组（mNGS）检测试剂盒正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。我院作为主要参与单位，全程参与了该产品的临床试验。

该产品的获批既是国内病原宏基因组（mNGS）检测领域首张三类注册证，也是全球首个mNGS核酸检测试剂盒注册证。

严控试验质量筑根本

本项临床试验由中心实验室与检验科共同承担，中心实验室主任张峰担任主要研究者（PI）。研究团队严格遵循GCP规范及试验方案，高质量完成受试者筛选、入组、样本采集与检测全流程，确保试验数据真实可靠，为产品注册提供了关键的临床证据支撑。

“作为参研单位，能够参与到全球首个mNGS检测试剂盒的临床试验中，既是对我们团队能力的认可，更是一份沉甸甸的责任。”张峰主任表示，“中心实验室与检验科团队始终严控试验质量，确保每一条数据真实、完整，为产品获批贡献了应有的力量。”

张峰在实验中

病原快检救治提效能

病原宏基因组（mNGS）检测试剂盒可直接从患者临床样本中提取全部微生物核酸，一次性覆盖细菌、真菌、病毒、寄生虫等两万余种病原体，无需预先假设感染类型。相比传统培养方法，该技术显著提升了疑难危重感染的检出率，将检测周期从数天缩短至24小时左右，尤其适用于不明原因发热、重症肺炎、脓毒症等急危重症患者。

试剂盒获批三类注册证，意味着其检测性能与临床价值已获国家级权威认证，能够指导临床精准用药，减少经验性治疗的盲目性，让重症感染患者赢得宝贵的黄金救治时间。

临床试验能力攀新高

我院药物/医疗器械临床试验机构拥有完善的GCP管理体系和专业的研究团队，在检验、感染、重症等领域拥有丰富的临床试验经验。机构始终秉承"科学、规范、伦理、质量"的原则，严格管控临床试验全过程，致力于为创新医疗器械和药物的临床评价提供高质量平台。