第二届ICH国家生物等效性试验专题研讨会举办业界国际大咖莅临我院BE中心指导
文章来源：药学部 作者：楼丽君 点击数：4055 更新时间：2018-01-29
1月23日—24日，由浙江大学衢州医院生物等效性（BE）国际研究中心和奥瑞格临床研究有限公司联合举办的第二届ICH国家生物等效性试验专题研讨会在衢州国际大酒店举行。
专家现场指导
省药品化妆品评审中心、市食品药品市场监督管理局的领导莅临指导，来自各地的药企代表、药物临床试验机构（GCP）人员参加了会议。
会议邀请了欧盟EMA前BE评审官Prof.Roger、印度BE质量经理Mr Kathiravan、奥本制药美国公司总裁Dr.Frank Cheng分别就“速释、调释制剂的BE研究”“基于BSC的生物等效性豁免”“美国BE研究现状”“BE试验成功的关键”问题等进行了研讨，同时对CFDA质量疗效一致性新政进行了解读。
现场参观实践
与会人员还一同参观了位于我院浮石院区的浙江大学衢州医院生物等效性（BE）国际研究中心，并进行了生物等效性项目的洽谈。
在市政府、市卫生计生委、市食品药品监督管理局各级领导的高度关注下，医院经过数月奋战，浙江大学衢州医院生物等效性（BE）国际研究中心正式揭开面纱了。
中心的一角
该中心占地900平方米，按照国际I期临床研究病房标准结合我国的GCP法规要求建设，里面的环境大气、温馨、舒适，硬件设备齐全，拥有多达60张专用病床，并有ICU室，是国内病床数较多的BE基地之一。
从项目开始到结束，BE中心受到了国外专家的不少指点。该中心可以同时进行多项预BE研究项目和同时进行两项完整规模的正式BE研究项目，每年可以完成48个BE研究项目，中心采纳最高标准的质量管理系统，可以确保数据完整性和ICH国家的合规性。
全体人员与专家合影
据悉，这是目前我市首个可以实施药物质量疗效一致性研究的生物等效性（BE）国际研究中心，预计将于年后正式投入使用。它的建立使我院的学术与科研水平又上了一个台阶，同时对衢州的经济发展也有深远的影响。
参观以后，专家团队表示，中心完善的设施和具有先进管理体系的团队，将进一步推动仿制药生物等效性研究项目的实施，有利于加快我国仿制药的发展，造福百姓。
