衢州市人民医院药物临床试验委员会送审文件清单

文章来源:药物临床试验办公室 作者:药物临床试验办公室 点击数:7989 更新时间:2015-05-19

     
1、初始审查申请药物临床试验
    初始审查申请(申请者签名并注明日期)
    研究者:研究经济利益声明
    临床研究方案(注明版本号/版本日期)
    知情同意书(注明版本号/版本日期)
    招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
    试验药物的合格检验报告;研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据;
    病例报告表
    研究者手册
    主要研究者专业履历(包括GCP证书复印件)
    组长单位伦理委员会批件
    其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定应提供以前否定结论的理由
    国家食品药品监督管理局临床研究批件
    保险合同
    其他
2、初始审查申请医疗器械临床试验
    初始审查申请(申请者签名并注明日期)
    研究者:研究经济利益声明
    临床研究方案(注明版本号/版本日期)
    知情同意书(注明版本号/版本日期)
    招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
    病例报告表
    研究者手册
    医疗器械说明书
    注册产品标准或相应的国家、行业标准
    产品质量检测报告
    医疗器械动物实验报告
     主要研究者专业履历
     组长单位伦理委员会批件
     其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
     国家食品药品监督管理局临床研究批件
     保险合同
     其他
 
 
                衢州市人民医院药物临床试验委员会